Saúde Morreu um dos pacientes que fez ensaio clínico com medicamento da Bial

Morreu um dos pacientes que fez ensaio clínico com medicamento da Bial

O paciente, que estava integrado nos ensaios clínicos para um medicamento da Bial e que estava em morte cerebral, morreu este domingo. Os outros cinco pacientes internados estão estabilizados e mais dez voluntários já fizeram exames e não foram detectados problemas.
Morreu um dos pacientes que fez ensaio clínico com medicamento da Bial
Paulo Duarte/Correio da Manhã
Negócios 17 de janeiro de 2016 às 15:27
O paciente, o único que se encontrava em morte cerebral, depois de testar um medicamento para a Bial, morreu este domingo, 17 de Janeiro, anunciou a CHU de Rennes (Centro Universitário Hospitalar), citado pelos jornais franceses.

"O paciente que estava em estado de morte cerebral morreu a meio do dia no CHU de Rennes", indica o comunicado, citado pelo Libération, acrescentando que a saúde dos outro cinco pacientes está estabilizada. 

Dos cinco pacientes, quatro estão com complicações neurológicas, mas a gravidade do seu estado não é especificada. O quinto não apresenta os mesmos sintomas, acrescenta o mesmo jornal francês.

O hospital de Rennes fez, ainda, saber que outras 84 pessoas que participaram voluntariamente no ensaio e expostas ao medicamento foram contactadas, dez delas já foram consultadas e fizeram exames no CHU de Rennes este sábado e neles não foram encontradas "anomalias clínicas e radiológicas". 

Seis pessoas deram entrada no hospital em Rennes na passada quinta-feira, após a participação num ensaio de medicamentos analgésicos conduzida por um laboratório privado para a farmacêutica portuguesa Bial. O acidente ocorreu na quinta-feira no quadro de um ensaio clínico de fase 1, tendo os voluntários ingerido o medicamento por via oral, segundo informou o Ministério da Saúde francês.

O produto testado é uma molécula com efeitos analgésicos contendo uma ´cannabinóide', declarou à agência France Press (AFP) uma fonte próxima do laboratório.

 

A substância química presente em estado natural resulta da cannabis, sendo produzida sinteticamente.

 

Os ensaios terapêuticos foram dirigidos pela Biotrial, um centro de investigação médica autorizado pelo Ministério da Saúde, por conta do grupo farmacêutico português Bial.

 

Criada em 1989, a Biotrial realiza testes clínicos para diversos laboratórios farmacêuticos e dá emprego a 300 pessoas, 200 delas em Rennes. 

A Bial confirmou em comunicado, na sexta-feira, estar a fazer o acompanhamento "dos participantes no ensaio".

"Os resultados obtidos de acordo com as guidelines internacionais permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas. Já tinham participado neste ensaio com a nova molécula, 108 voluntários saudáveis, sem notificação de qualquer reacção adversa moderada ou grave", acrescenta a mesma nota.

A farmacêutica portuguesa explicita que o ensaio clínico de fase 1 estava a decorrer em França desde Junho de 2015, com um composto experimental da Bial. E que o desenvolvimento de uma nova molécula, na área da dor, "segue desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente na área da toxicologia".

Assegura ainda que o ensaio foi aprovado pelas Autoridades Regulamentares Francesas, pela Comissão de Ética Francesa e estava em conformidade a legislação inerente a ensaios clínicos.

O Infarmed, que regula o sector do medicamento, já garantiu que o fármaco experimental "não está a ser utilizado em nenhum ensaio clínico em Portugal".




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