Saúde Bial considera dados clínicos dos voluntários "essenciais" para apurar causa do acidente em França

Bial considera dados clínicos dos voluntários "essenciais" para apurar causa do acidente em França

Em reacção ao primeiro relatório dos peritos franceses, que aponta a "toxicidade" da molécula da farmacêutica portuguesa como estando na origem do acidente de Janeiro, a Bial insiste que o documento não é conclusivo.
Bial considera dados clínicos dos voluntários "essenciais" para apurar causa do acidente em França
Paulo Duarte/Correio da Manhã
Paulo Zacarias Gomes 20 de abril de 2016 às 13:46

A farmacêutica portuguesa Bial, que viu um composto seu envolvido na morte de um voluntário de um ensaio em França, defende que só o conhecimento total dos dados clínicos dos voluntários pode garantir uma investigação completa ao sucedido.


Numa reacção às primeiras conclusões do comité científico da Autoridade Regulamentar Francesa para analisar o composto BIA 10-2474 - que esta terça-feira ligaram "claramente" o acidente à "toxicidade" da molécula experimental -, a Bial refere em comunicado que aquele relatório é inconclusivo e que é preciso obter mais dados.


"O relatório não é conclusivo quanto à causa concreta do acidente nem da morte de um dos voluntários que participaram no ensaio clínico", diz o documento divulgado esta quarta-feira, 20 de Abril. A farmacêutica afirma ainda que o relatório sublinha o "carácter imprevisível do incidente" e que as hipóteses levantadas terão de ser analisadas "com a informação clínica dos voluntários que falta ainda conhecer" na totalidade, elementos que diz serem "essenciais" para uma investigação completa.


Já esta terça-feira, em reacção ao Negócios, fonte oficial da Bial tinha dito haver três investigações a este acidente, sendo que o primeiro relatório diz respeito a apenas uma delas, faltando as conclusões das investigações aos dados clínicos e à autópsia do voluntário morto.


No comunicado, a empresa defende também que os testes prévios em animais não detectaram sinais que fizessem prever o que aconteceu, tal como sucedeu com as fases anteriores do ensaio. E garante que as experiências pré-clínicas cumpriram "a regulamentação existente" mas sustenta que, apesar disso, a investigação clínica "infelizmente, não é isenta de riscos e de efeitos imprevisíveis".

Por outro lado, considera que "os lapsos apontados pelo Comité Científico à brochura do investigador não são susceptíveis de explicar os acontecimentos de Rennes [França, localização da Biotrial, a empresa que fez o ensaio]".

Os especialistas do relatório lamentam que não tenham sido aplicadas certas regras "de bom senso". Este acidente "inédito", que causou a morte a um dos voluntários, está "claramente ligado à molécula testada", escreveu o grupo de peritos no seu relatório final.

Uma conclusão que, insistiu a mesma fonte da Bial, não pode ser retirada sem que se saibam os resultados dos outros dois inquéritos.

 

A Bial garante ainda no comunicado que desde 11 de Janeiro passado, quando foi informada dos efeitos adversos graves num voluntário, suspendeu a administração da molécula experimental nos outros participantes e que não iniciará qualquer ensaio com este composto sem que seja possível determinar em concreto a causa do incidente.

Além do comité científico, a empresa esclarece que estão em curso acções por parte da inspecção-geral das actividades de saúde e do Ministério Público francês.

 

Os seis voluntários afectados eram todos homens, entre os 28 e 49 anos, e participavam num ensaio de fase 1 de uma molécula experimental com actuação ao nível do sistema nervoso central.

 

Além da morte de um dos voluntários, quatro dos outros que foram hospitalizados apresentaram lesões cerebrais adversas, mas que acabaram por ser revertidas. Um deles não teve quaisquer problemas.




pub

Marketing Automation certified by E-GOI