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Pfizer e BioNTech entregam hoje pedido de aprovação de vacina nos EUA

A FDA não indicou quanto tempo irá demorar a avaliar os dados, mas a administração norte-americana em funções espera que a autorização seja aprovada na primeira quinzena de dezembro.

EPA
Lusa 20 de Novembro de 2020 às 10:33
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O grupo farmacêutico norte-americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech confirmaram que vão entregar hoje junto das autoridades norte-americanas competentes um pedido de aprovação para a comercialização da vacina contra a covid-19 que desenvolveram.

Serão os primeiros a fazê-lo nos Estados Unidos da América (EUA).

O anúncio do pedido junto da FDA (Food and Drug Administration), a agência federal norte-americana responsável pelo controlo e supervisão do setor alimentar e farmacêutico, surge alguns dias depois da farmacêutica Pfizer e da BioNTech (empresa alemã de biotecnologia) terem anunciado que a sua vacina é 95% eficaz na prevenção da doença covid-19, sem efeitos secundários graves, de acordo com os resultados de um ensaio clínico.

O ensaio clínico da vacina, desenvolvido desde julho, envolveu 44 mil voluntários em vários países.

A FDA não indicou quanto tempo irá demorar a avaliar os dados, mas a administração norte-americana em funções espera que a autorização seja aprovada na primeira quinzena de dezembro.

Inicialmente, e de acordo com os procedimentos previstos, a FDA dará uma autorização de utilização de emergência, uma espécie de "luz verde" condicional em virtude da atual emergência sanitária, e provavelmente restrita a certos grupos.

"O pedido nos Estados Unidos representa uma etapa crucial na nossa procura por uma vacina contra a covid-19 para o mundo, e temos agora uma imagem mais completa da eficácia e da segurança da nossa vacina, o que nos dá confiança sobre o seu potencial", afirmou o presidente executivo da Pfizer, Albert Bourla, citado pelas agências internacionais.

"As empresas estarão prontas para distribuir a vacina poucas horas após a autorização", indicaram a Pfizer e a BioNTech, num comunicado conjunto.

A velocidade destes desenvolvimentos não tem precedentes na história das vacinas.

Por exemplo, foram necessários, em média, oito anos de desenvolvimento para vacinas licenciadas na última década nos Estados Unidos.

A administração norte-americana em funções, liderada pelo Presidente Donald Trump, antevê vacinar 20 milhões de pessoas ainda em dezembro, progredindo depois para 25 a 30 milhões pessoas por mês.

Os EUA são o país mais afetado, tanto em número de mortos como de casos, com um total de 252.419 mortos entre 11.698.661 casos de infeção pelo novo coronavírus confirmados, segundo o mais recente balanço da universidade norte-americana Johns Hopkins.

A vacina Pfizer/BioNTech tem estado igualmente sob avaliação contínua há várias semanas pela União Europeia (UE), mas também pela Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido.

A Europa poderá seguir-se rapidamente, tendo em conta as declarações feitas na quinta-feira pela presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen.

Segundo a líder do executivo comunitário, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) poderá dar uma primeira autorização comercial às vacinas para a covid-19 desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer e pela também norte-americana Moderna (outra empresa que divulgou há dias ter uma vacina com 94,5% de eficácia na prevenção da doença) na segunda metade de dezembro.

A responsável assegurou ainda que todas as vacinas "vão ser avaliadas rigorosamente pela EMA antes de serem autorizadas" na UE, nomeadamente as cinco que o executivo comunitário já contratualizou com várias farmacêuticas.

Até ao momento, a Comissão Europeia já assinou cinco contratos com farmacêuticas para assegurar vacinas para a Europa quando estas se revelarem eficazes e seguras: a AstraZeneca (300 milhões de doses), a Sanofi-GSK (300 milhões), Johnson & Johnson (200 milhões) e BioNTech e Pfizer (300 milhões) e CureVac (405 milhões).

"Adotámos até ao momento cinco contratos [...] e continuamos em negociações com a Moderna e agora estamos em conversações com a Novavax", apontou ainda Ursula von der Leyen.

Na mesma conferência de imprensa, a líder do executivo comunitário disse que a EMA está em "contacto diário" com a reguladora farmacêutica norte-americana para "sincronizar a avaliação" das vacinas, nomeadamente as desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer e pela Moderna.

A pandemia da doença covid-19 já provocou pelo menos 1.360.914 mortos resultantes de mais de 56,8 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

A doença é transmitida por um novo coronavírus (SARS-Cov-2) detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

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