A EMA conclui que deve ser acrescentado "um aviso sobre coágulos raros" à informação de produto da vacina contra a covid-19, após ter encontrado uma "possível ligação" entre a vacina da Janssen, uma das empresas da Johnson & Jonhson, e os casos de coágulos.

Na nota divulgada esta terça-feira, a agência "confirma que os benefícios continuam a ser positivos face aos riscos". O comité da EMA responsável pela segurança de fármacos acrescenta que os eventos analisados deverão ser "listados como efeitos secundários graves da vacina".

"Para chegar a esta conclusão, o Comité teve em consideração todas as provas disponíveis, incluindo os oito casos reportados nos Estados Unidos de coágulos raros associados a níveis baixos de plaquetas no sangue, um deles com um desfecho fatal", explica o regulador europeu.

A agência europeia detalha que "todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos, no espaço de três semanas após a vacinação, na maioria mulheres". Perante a informação atualmente disponível, indica a EMA, "fatores de risco específicos ainda não foram confirmados". 

Neste parecer, a EMA refere que o comité indica que os casos analisados "eram muito semelhantes" aos incidentes detetados com a vacina da AstraZeneca, a Vaxzevria. A vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, esteve suspensa durante um curto período de tempo em alguns países europeus, após casos de coágulos.

Salientando que em casos mais graves da doença, a covid-19 acarreta riscos de hospitalização e morte, a EMA sublinha que "a combinação de coágulos sanguíneos e um baixo nível de plaquetas é muito raro", pelo que "os benefícios gerais da vacina da Janssen na prevenção da covid-19 ultrapassam os riscos de efeitos secundários". O regulador europeu refere que esta vacina "é eficaz na prevenção da covid-19 e na redução de hospitalizações e mortes". 

EMA’s safety committee (#PRAC) recommends adding ‘very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets’ to the list of side effects for Janssen #vaccine.

Overall benefit-risk remains positive.

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A vacina desenvolvida pela Johnson & Johnson, administrada numa dose única, foi autorizada na União Europeia a 11 de março de 2021. Depois de terem sido detetados casos de coágulos nos Estados Unidos, a empresa decidiu adiar a chegada destas vacinas à Europa, para que a informação disponível pudesse ser analisada. 

Neste momento, existem quatro vacinas aprovadas pela EMA em uso na campanha de vacinação na UE - Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna e Janssen (Johnson & Johnson).

A 14 de abril, a Comissão Europeia anunciou que o bloco dos 27 atingiu a marca das 100 milhões de vacinações. 

(Notícia atualizada)