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Pfizer na "pole position" para ser a primeira a descobrir se a sua vacina funciona  

A Moderna e a AstraZeneca pretendem aguardar por mais dados antes de anunciar os primeiros resultados da sua vacina.  

Bloomberg 22 de Setembro de 2020 às 17:12
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A forma como foram planeados os testes à vacina da Pfizer e da sua parceira alemã BioNTech pode permitir às empresas saber se esta é eficaz antes dos seus rivais que até estão mais adiantados no desenvolvimento da vacina.

 

As empresas contam fazer uma análise preliminar quando, no seu teste de fase 3 que envolve 44 mil voluntários, 32 estiverem infetados. Tal pode acontecer já a 27 de setembro, de acordo com a Airfinity, uma firma que está a acompanhar os testes da vacina contra a covid-19.

 

A Pfizer pretende efetuar quatro análises intercalares para depois obter um resultado preliminar antes de atingir o objetivo de ter 164 voluntários infetados com o vírus. Especialistas em testes a vacinas defendem que a Pfizer parece querer estar um passo à frente na corrida para ser a primeira farmacêutica a anunciar uma vacina, superando rivais como a Moderna e a AstraZeneca.

 

"Nunca vi um teste com quatro análises interinas, pode ser um recorde olímpico", disse Eric Topol, diretor do site de informação médica Medscape. "É óbvio porque está a ser feito assim: querem estar a olhar para os dados de forma constante para tentar ganhar a corrida".

 

Um leque alargado de sintomas e a severidade da doença torna complicada a evolução da vacina contra a covid-19. A  U.S. Food and Drug Administration, que regula o setor nos EUA, tem dito que para uma vacina ser aprovada, esta tem de reduzir o número de sintomáticos para metade. Mas os documentos divulgados pelas farmacêuticas mostram que cada uma tem a sua própria metodologia para definir que sintomas devem ser considerados.

 

Os estudos efetuados pelas grandes farmacêuticas têm habitualmente um comité independente que avalia os dados uma ou duas vezes antes dos testes terminarem. O comité com o painel de especialistas pode dar o teste por concluído se considerar que a vacina é eficaz, ou pelo contrário um falhanço. Os quatro resultados preliminares podem dar à Pfizer "caminho aberto" para ter os resultados em breve, diz Marie-Paule Kieny, diretor do instituto francês Inserm e que trabalhou na OMS.

"Parece haver vários níveis de rigor, e não diria que a dupla Pfizer-BioNTech surja como uma estrela do rigor", acrescentou.

 

A Moderna, que está a trabalhar com as autoridades norte-americanas, só vai começar a fazer as primeiras análises quando tiver 53 casos confirmados entre os voluntários e o objetivo passa por anunciar um resultado final quanto tiver 151 infetados entre as pessoas alvo de testes. A AstraZeneca, que está a trabalhar com a Universidade de Oxford, vai fazer a primeira análise com 75 casos e depois só no final dos ensaios quando chegar a 150.

 

"Todos os testes estão a colocar a fasquia lá em baixo", diz Rasmus Bech Hansen, CEO da Airfinity.

 

O ensaio da Pfizer foi desenhado para avaliar a vacina "da forma mais rápida possível", diz Amy Rose, porta-voz da farmacêutica. A empresa trabalhou com cientistas do governo para definir as melhores práticas  dos testes e baseou o calendário das análises interinas à vacina tendo em conta o "forte perfil" dos primeiros testes com humanos e animais.

 

A Moderna diz que o cronograma foi definido com os reguladores dos EUA e a empresa sempre mostrou abertura na divulgação dos dados desde que os testes arrancaram em julho. A AstraZeneca adianta que os testes estão a ser alvo de supervisão, foram implementados de forma a fornecer informação robusta e vão prosseguir mesmo depois de uma eventual autorização.

 

A Pfizer acredita que terá resultados conclusivos em outubro. Mas nenhuma farmacêutica saberá antes de fevereiro se as suas vacinas, caso cheguem ao terreno, vão conseguir reduzir o número de internamentos de doentes com covid-19.

 

Os observadores da corrida à vacina da covid-19 mostram-se sobretudo preocupados com as conclusões precipitadas que possam estar a ser adotadas.

 

O medicamento remdesivir, da Gilead Sciences, foi aprovado para o tratamento da doença com base num reduzido número de dados. Mas este antiviral só está a ser utilizado em doentes que têm a vida em perigo. No caso das vacinas, serão administradas a milhões de pessoas que não estão infetadas, pelo que as conclusões sobre a sua eficácia terão de ser convincentes.

 

Algumas vacinas são aprovadas com um escasso número de casos nos testes. A vacina da Merck contra o ébola foi aprovada no ano passado com base num teste com apenas 3.500 pacientes que identificou 10 casos. Mas a conclusão do ensaio apontou para uma eficácia perfeita numa doença que tem uma elevada taxa de letalidade.

 

Milhões de pessoas em todo o mundo com baixo risco vão receber uma dose da vacina, o que eleva a fasquia da segurança. Uma autorização que seja concedida a uma vacina com base em resultados preliminares deixará os médicos com escassa informação sobre os seus efeitos. O assunto ganhou relevância depois da AstraZeneca ter suspendido os testes após um voluntário ter ficado doente.  

 

Nos testes que está a efetuar, a Pfizer considera um caso positivo se o paciente tiver apenas febre, que é um dos sintomas mais comuns na covid-19. Tal vai permitir à companhia atingir mais rapidamente o número de casos total, mas também significa resultados preliminares com base em casos mais leves, alerta a Airfinity.

 

O consórcio da Pfizer com a BioNTech estima produzir mais de 1,3 mil milhões de doses até ao final do próximo ano, sendo que o Japão já garantiu 120 milhões de vacinas, os EUA 100 milhões (com a opção de comprar mais 500 milhões) e Bruxelas prevê uma compra inicial de 200 milhões de doses.

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